の工業的用途とは？ 股関節アディティブ・マニュファクチャリング?
3Dプリンターとしても知られる股関節の積層造形は、あらゆる産業の生産に革命をもたらしている。アディティブが特に有望視されている分野の1つに、人工股関節置換術がある。積層造形は、カスタマイズ、物流の簡素化、革新的な形状など、いくつかの利点を人工股関節にもたらします。その結果、積層造形による人工股関節置換術は、医療技術の分野で支持を集めている。
人工股関節のための積層造形入門
アディティブ・マニュファクチャリングは、金属、プラスチック、セラミックなどの材料を用いて、層ごとに部品を作り上げる。これにより、金型やダイ、特殊な工具を必要としないオンデマンド生産が可能になる。部品は注文に応じて製造できるため、物流が簡素化される。アディティブはまた、CNC機械加工のような減法的手法では作れない複雑な形状も可能にする。
股関節では、アディティブが新たな可能性を開きます。股関節は、厳しい機械的要件に直面しています。付加製造された股関節は、強度、柔軟性、寿命を向上させる高度な設計を取り入れることができます。人工股関節用の一般的な積層造形技術には、チタン合金のレーザー粉末床溶融法（LPBF）やコバルトクロムの電子ビーム溶解法（EBM）などがあります。これらの方法によって、複雑な多孔質構造や機能的に等級分けされた組成が可能になります。
アディティブは、より高性能で長持ちする人工股関節を実現します。採用を促進する主な産業用途をいくつか見てみましょう。
患者の解剖学的構造に基づいてカスタマイズされたインプラント
アディティブの大きな利点のひとつは、カスタマイズされた部品を経済的に製造できることである。患者一人ひとりの骨格は微妙に異なるため、これは股関節に理想的です。オーダーメイドのインプラントは、患者の骨の輪郭によりよく適合し、短期および長期の固定を改善します。
LPBFは一般的に、患者固有のチタン製股関節インプラントの製造に使用される。CTスキャンは患者の関節の正確な形状をとらえます。このデータをもとに、チタン粉末を融合し、個人に合わせて完璧な輪郭の人工股関節を作ることができるのです。
カスタムメイドの人工股関節は、手術中の侵襲的な削りや修正を最小限に抑えます。正確にフィットすることで、患者の自然な骨をより多く保存することができます。パーソナライズド・ヒップはまた、自然な関節のアライメントを取り戻すなど、臨床的な結果も良くなる傾向があります。
ジンマー・バイオメットやストライカーといった大手整形外科機器メーカーは、3Dプリントによる患者固有の人工股関節部品の提供を開始している。病院が高度な画像処理と設計ソフトウェアを導入するにつれて、オーダーメイドのインプラントの需要は高まると予想される。
機能的傾斜材料
添加剤のもう一つの利点は、機能的に傾斜した材料（FGM）から部品を構成することである。FGMは、気孔率や合金組成などの特性を段階的に変化させるものである。これによって、衝撃吸収性、剛性、骨吸収性など、異なる構造的ニーズに対応することができる。
LPBFは、複雑なFGM構造に金属を混合することができる。大腿骨ステムは、剛性を高めるために頸部で密に充填され、その後、骨との界面で多孔質発泡体に移行します。これは、荷重を分散させ、危険な剛性勾配を 防ぐのに役立つ。コバルトクロムのEBMは、骨に似せた柔軟性と強度を持つFGMヒッ プを可能にした。
FGM股関節インプラントは、天然骨の性能をよりよく再現しています。従来のインプラントに伴う骨萎縮や大腿部の痛みといった問題を回避するのに役立つ。アカヒのような整形外科企業は、アディティブ法で製造されたFGM股関節を市場に投入している。臨床医はまた、異種金属を組み合わせて作られた層状FGM構造の実験も行っている。
格子構造とトポロジカル最適化
アディティブは、他の方法では製造不可能な、根本的な新しいデザインを切り開く。その一例が、骨のような多孔性を持つ細胞格子構造である。格子は卓越した強度対重量比を示し、天然組織の剛性に匹敵する。
股関節の場合、格子状の大腿骨ステムや寛骨臼カップは、生物学的固定のために骨の成長を促進する。LPBF社では、大腿骨コンプライアンスに合わせて調整されたチタンとタンタルの発泡構造体を印刷造形しています。ラティスはまた、外科医が手術中にインプラントをカスタマイズする際の柔軟性を高めます。余分な材料は、骨統合領域を保持したまま除去することができます。
トポロジー最適化ソフトウェアが、ヒップ設計のさらなる向上を可能にしている。アルゴリズムは何千ものレイアウトを繰り返し、理想的な力学的特性を見つけ出す。その結果、患者の力と骨の構造に合わせた有機的でバイオニックな形状が生まれる。現在、いくつかの企業が、衝撃吸収格子を備えたトポロジー最適化股関節インプラントを提供している。
より良い在庫管理のためのオンサイト製造
アディティブ（積層造形）は、腰部のサプライチェーンと在庫管理にとって、ゲームチェンジをもたらす利点をもたらす。従来の製造では、医療機器メーカーは既製のさまざまなサイズを製造し、それを世界中に在庫する必要がありました。これは、多額の在庫コストにつながります。
アディティブは、病院の近くでジャスト・イン・タイム、オン・デマンドの股関節製造を可能にする。プリンターを現場に設置し、手術の予定に合わせてインプラントを作ることができる。外科医は、より柔軟なサイジングが可能になります。病院はまた、未使用のインプラントの在庫を発注、出荷、廃棄することによるオーバーヘッドを削減することができます。
患者固有のデバイスを提供するための病院ベースの3Dプリンティングラボへの関心が高まっている。2021年、ジマー・バイオメットは、オンサイト製造サービスを世界的に提供するAdditive Orthopaedicsを買収した。Jabil’Healthのような他の医療用プリンターは、病院向けに作られている。局所的にプリントされたインプラントは、人工股関節置換術の変革に役立っている。
器具とサージカルガイドの積層造形
股関節コンポーネントそのものだけでなく、アディティブは外科手術のデリバリーの改善にも応用されている。LPBFは、患者の解剖学的構造に合わせて、鑢やリーマーのようなオーダーメイドの器具を製造することができます。患者固有のガイドは、スキャンデータから設計されたスロットや開口部を持つナイロン粉末から印刷される。
ガイドがステンシルとして機能し、骨のカットやドリル穴の位置を正確に示します。これにより、デジタル化されたインプラントプランが手術室で正確に実行されます。ガイドは、人工股関節置換術の精度の向上と手術時間の短縮を実証しています。
追加器具キットは、外科医の手技の柔軟性を高めます。ガイドと独自のツールは、外科医が狭い関節スペースで適切なインプラントの位置決めを行うのに役立ちます。また、3Dプリントにより、病院はオンデマンドで器具をコスト効率よく製造できます。これらの利点により、アディティブツールは股関節手術に不可欠なものとなっています。
新コバルトクロム合金
ほとんどの人工股関節は、コバルトクロム合金やチタン合金を超高分子量ポリエチレン・プラスチック・カップに接合したものである。技術者たちは、添加物のニーズに合わせた先進的な新しいCoCr材料を開発している。
その筆頭がCarpenter’のBIOCOR股関節合金である。EBM用に最適化されたBIOCORの特長は、疲労強度の高い微細構造である。これにより、20年以上のインプラント寿命を維持しながら、薄肉や格子などの設計改善が可能になる。BIOCORは強力な臨床的成功を収めており、FDAの認可も得ている。
他の企業は、新しい複合材をアディティブ・ヒップ製造に持ち込んでいる。例えば、Zimaloy CoCrにニオブを加えて最適化することで、耐摩耗性が従来の合金よりも30％向上した。アディティブは、このような調整元素を他の方法では困難な濃度で組み込むことを経済的に可能にします。
関節の可動性と咬合を再考する
数十年先を見据えて、アディティブは次世代の股関節設計の可能性を開く。その進歩は、より自然で健康的な関節環境を長期にわたって提供するインプラントをもたらすかもしれない。
そのひとつが、荷重を骨によりよく伝えるためのマイクロモー ションを備えたフルーテッド・モジュラー・ステムである。コンプライ アント構造は、インプラントと組織との間の好ま しくない硬い界面を切り離す。また、咬合発泡股関節カップは、天然の軟骨の潤滑液膜を再現することができる。材料とシミュレーションの開発がさらに進めば、真の筋骨格系の機能を模倣した関節が可能になるかもしれない。
まだ概念的なものではあるが、アディティブは、人工股関節が実現できることを再考するために必要な、欠けている製造方法である。関節修復の新たなパラダイムが目前に迫っている。
研究開発の促進
アディティブの主な利点は、設計を迅速に反復し、オンデマンドでプロトタイプを印刷できることである。これは整形外科の研究と教育にとって恩恵である。エンジニアは、何十もの股関節のコンセプトをテストし、外科医から実際にフィードバックを得ることができる。
LPBFプリンタは、インプラントの性能を完全にシミュレートする金属試験形状を効率的に出力します。プロトタイプは、金型に投資する前に、死体や発泡骨モデルで試すことができます。学術研究機関にとって、アディティブは低コストでの探索研究を可能にします。
アディティブの俊敏性が、股関節インプラントの進歩を加速させている。CADとCNCの間を行き来するのに何ヶ月もかかっていたことが、1台のプリンターを使えば数日でできるようになります。股関節手術における3Dプリンターによる技術革新を推進するために、大学と機器メーカーとの連携がますます進むことに注目してください。
股関節インプラントにおける積層造形の課題
有望ではあるが、股関節手術に全面的に採用するには技術的なハードルがある：
- 精度向上 整形外科機器の規格に適合させるためには、アディティブの寸法精度と表面仕上げを向上させる必要があります。より厳しい工程管理とポストマシニングが必要になることもあります。
- 材料開発 より有効な、股関節に特化した合金を導入する必要がある。これらの合金には、添加法用に調整された組成と特性が必要です。
- 規制遵守 添加剤で製造されたインプラントは、規制当局の承認と採用の信頼を得るために、厳格な試験データと臨床研究を必要とする。
- デザインの専門家 アディティブの利点を最大化するには、AM設計の経験が不可欠です。整形外科企業には、アディティブ・プロセスのエンジニアやアナリストが必要です。
ヒップの積層造形の未来
積層造形は、人工股関節置換術において重要な役割を着実に果たしつつある。技術的な改良が進むにつれて、あらゆる兆候が採用の拡大を示している。再現性、品質、材料の改善により、アディティブはインプラントの設計、在庫、配送を完全に破壊することができるようになるだろう。
将来、ほとんどの股関節コンポーネントは、オーダーメイドで3Dプリントされるようになるでしょう。病院は一般的に、インプラント製造ラボを院内に設置し、モバイルプリントシステムも活用するようになるでしょう。アディティブは、股関節から他の人工関節や脊椎インプラントへと拡大していくでしょう。金属3Dプリンターの大型化と高速化により、スループットが向上する。
全体として、アディティブは、より高性能で、より長持ちし、より利用しやすい人工股関節を実現する大きな可能性を示している。3Dプリンティングは、痛みのない自然な関節機能を回復させる技術革新の次の波をもたらします。股関節炎や悪化に苦しむ世界中の何百万人もの人々にとって、未来は明るいものになりそうです。
よくある質問
3Dプリンターによる股関節インプラントの主な利点は何ですか？
股関節インプラントにおける積層造形の主な利点は以下の通りである：
- 患者の解剖学的構造と骨の輪郭に合わせたカスタマイズ
- 複雑な格子構造やトポロジーを作る能力
- 病院でのオンデマンド分散型製造
- インプラントサイズを過剰在庫することなく在庫管理を改善
- 先進的な新合金と材料組成
- ラピッドプロトタイピングによるデザイン反復の高速化
人工股関節インプラントの精度は？
プリンテッド・メタル製股関節インプラントの寸法精度は、今や従来の製造に匹敵する。CNC加工のような後加工は、公差と仕上げをさらに向上させる。現在のプリンターの解像度は30～50ミクロンであり、整形外科の基準を満たすインプラントが可能です。
3Dプリンターによる股関節インプラントはFDA（米国食品医薬品局）の認可を受けているのか？
FDAの510(k)認可を受けた人工股関節コンポーネントもいくつかある。ジマー・バイオメット社のパーソナライズド・トリタニウム・ヒップ、ストライカー社のトリタニウムCヒップ・システム、アドラー・オルソ社のジャズ・インプラントなどがその代表例である。添加物の品質とデータが改善され続けるにつれて、さらなる承認が期待される。
カスタマイズされた3Dプリント・ヒップは保険が適用されますか？
多くの保険会社が、金属3Dプリンターで製作された患者適合の人工股関節をカバーしています。しかし、まだ専門的なインプラントと見なされているため、免責金額の高いプランでは自己負担が増える可能性がある。普及が進むにつれて、従来の既製品の股関節コンポーネントと同様に、保険適用が日常的に行われるようになると予想される。
金属とポリマーのハイブリッド3Dプリント・ヒップは作れるか？
整形外科の大手企業は、メタル・オン・プラスチッ ク股関節インプラントを製造するためのハイブリッド・アディテ ィブ・プロセスを積極的に開発している。大腿骨ステム用のダイレクトメタル印刷は、印刷されたプラスチックカップライナーの射出成形と結合する。これにより、ステム側で骨との一体化が実現する。ハイブリッド製造は、従来の人工股関節の製造方法を破壊することを目的としている。
3Dプリンターによる人工股関節置換術の費用は？
3Dプリンターによる人工股関節置換術の現在の価格は、米国で平均5000～7500ドルである。これは従来のインプラントより15～20％高い。しかし、手術の迅速化、器具の削減、無駄な在庫の排除といった利点が、割高感を打ち消している。採用が拡大するにつれ、プリンテッド・インプラントの価格は従来の方法と同等になると予測されている。
